近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《 药物临床试验批准通知书》，第四代EGFR抑制剂WJ13404片（项目代号 JS113）的临床试验申请获得批准。
一、药品基本情况
药品名称：WJ13404片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2200202、 CXHL2200203
申请人：苏州君境生物医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2022年3月29日受理的WJ13404片符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期非小细胞肺癌治疗的临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS113是一种原创first-in-class的第四代EGFR（表皮生长因子受体抑制剂由公司与微境生物医药科技（上海）有限公司合作开发，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤 的治疗 。JS113具有全新的分子骨架和独特的生物活性，临床前数据显示该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性EGFR突变（包括 Del19/T790M/C797S和 L858R/T790M/C797S共突变）以及部分TKI耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。